| 1 | 2- Dispositions générales | - L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les établissements qui exercent des activités de traitement en son nom le fassent conformément au Règlement.
|
| 2 | 18- Avis | - L’avis de l’établissement à Santé Canada pour la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules ne contenait pas tous les renseignements exigés.
|
| 3 | 34- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus dirigé.
- L’établissement n’a pas toujours effectué les essais sur le donneur dans les délais prévus dans la directive.
|
| 4 | 36- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
|
| 5 | 40- Processus concernant les dons dirigés | - Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
- Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
|
| 6 | 43- Système de gestion de la qualité | - Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
|
| 7 | 43- Système de gestion de la qualité | - L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
|
| 8 | 44- Système de gestion de la qualité | - Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
- Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas été tenues à jour.
|
| 9 | 48- Traçabilité et identification | - L’établissement principal n’a pas attribué un code d’identification à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.
|
| 10 | 52- Étiquetage et entreposage | - L’établissement n’a pas toujours entreposé les spermatozoïdes et les ovules à une température située dans la plage de température établie.
|
| 11 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - Le programme de formation initiale et continue ainsi que d’évaluation des compétences du personnel était incomplet.
|
| 12 | 58- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - Le matériel et les produits essentiels n’ont pas été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
- Le matériel et les produits essentiels n’ont pas été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
- La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
|
| 13 | 33- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique du donneur dirigé conformément à la directive.
|
| 14 | 45- Système de gestion de la qualité | - L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système de vérification interne.
|
| 15 | 54- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’accès à une partie ou la totalité des installations de l’établissement où des activités étaient tenues n’était pas contrôlé.
|
| 16 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas veillé à ce que tout l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu au tel que requis.
|
| 17 | 70- Effets indésirables | - L’avis d’effets indésirables ne contenait pas toujours l’information requise.
|
| 18 | 84- Dossiers | - Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.
|
