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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
OriginElle Fertility Clinic and Women's Health Centre 14D7ACD7 2025-05-05 Réinspection Non-Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
142- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas d’une structure organisationnelle définissant la responsabilité de la direction à l’égard de chaque activité qu’il exerce.
243- Système de gestion de la qualité
  • Le système d’amélioration des processus de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences.
343- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion de dossiers de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences.
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
444- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
546- Traçabilité et identification
  • Le système de traçabilité des spermatozoïdes et des ovules de l’établissement n’était pas suffisant.
651- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour des normes d’expédition.
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
958- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
105- Enregistrement
  • La demande d’enregistrement de l’établissement ne contenait pas certains renseignements exigés.
1118- Avis
  • L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
1232- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
1345- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
1484- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de non-conformité. L'établissement ne respectait pas le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les cotes découlent d'observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement n'effectuait pas une ou plusieurs activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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