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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
The Montreal Fertility Centre 047F1187 2025-03-24 Réinspection Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
132- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
238- Processus concernant les dons dirigés
  • Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas mis en quarantaine les spermatozoïdes et les ovules jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal, responsable de leur mise en quarantaine, ait déterminé et documenté que les spermatozoïdes et les ovules pouvaient être libérés de la quarantaine.
343- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
444- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
518- Avis
  • L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
629- Mise en quarantaine
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait obtenu le consentement éclairé écrit du receveur.
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le système de nettoyage et d’entretien de l’équipement essentiel de l’établissement ne satisfaisait pas toujours aux exigences.
984- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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