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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Olive Fertility Centre 22139BDF 2023-10-16 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
134- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
236- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
357- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
432- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
543- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
643- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
744- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
844- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
953- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
1084- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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