| 1 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
- L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 2 | 43- Système de gestion de la qualité | - Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
- Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
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| 3 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
- Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
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| 4 | 18- Avis | - L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
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| 5 | 29- Mise en quarantaine | - Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait noté son évaluation du risque associé à l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules et que l’utilisation ne posait aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
- Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait obtenu le consentement éclairé écrit du receveur.
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| 6 | 38- Processus concernant les dons dirigés | - Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas veillé à ce que le directeur médical de l’établissement principal examine l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, avant la fin de la mise en quarantaine.
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| 7 | 40- Processus concernant les dons dirigés | - Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas toujours déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
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| 8 | 45- Système de gestion de la qualité | - Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
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| 9 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
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| 10 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
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| 11 | 58- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
- Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
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| 12 | 84- Dossiers | - Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.
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