Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
OVO Fertility Inc. 3C8563B0 2025-02-03 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
123- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
244- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
357- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
429- Mise en quarantaine
  • La communication des risques, dans le context d’un don régulier,  n’était pas toujours adéquat.
536- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
640- Processus concernant les dons dirigés
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
745- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
851- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours vérifié l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition.
953- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1058- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
1167- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas toujours présenté au ministre un rapport sur l’enquête qu’il a menée sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable.
1284- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page