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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Generation Fertility (KW) Inc. 536B7293 2024-12-03 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
134- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais sur le donneur.
236- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
338- Processus concernant les dons dirigés
  • Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas mis en quarantaine les spermatozoïdes et les ovules jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal, responsable de leur mise en quarantaine, ait déterminé et documenté que les spermatozoïdes et les ovules pouvaient être libérés de la quarantaine.
444- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
532- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
633- Processus concernant les dons dirigés
  • L’examen physique n’a pas toujours été effectué par le directeur médical, ou un médecin ou un infirmier praticien désigné par le directeur médical.
740- Processus concernant les dons dirigés
  • La communication des risques, dans le context d’un don dirigé,  n’était pas toujours adéquat.
843- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
945- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
1053- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1157- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1258- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
1384- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

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