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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Heartland Fertility Clinic A4533748 2024-11-19 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
143- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion de dossiers de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences.
244- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
329- Mise en quarantaine
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait noté son évaluation du risque associé à l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules et que l’utilisation ne posait aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait obtenu le consentement éclairé écrit du receveur.
432- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
543- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
645- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
958- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
1084- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

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