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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Fertilys Inc. 39B06511 2024-10-28 Réinspection Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
143- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
245- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système de vérification interne.
352- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours entreposé les spermatozoïdes et les ovules à une température située dans la plage de température établie.
458- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
567- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas présenté au ministre un rapport sur l’enquête qu’il a menée sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable.
644- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue ainsi que d’évaluation des compétences du personnel était incomplet.
884- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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