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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Centre de procréation assistée du CHU Sainte-Justine B86DE65B 2024-09-16 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
140- Processus concernant les dons dirigés
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
243- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
336- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
445- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement n’a pas effectué une vérification interne, tous les deux ans, des activités qu’il exerce pour veiller à ce qu’elles soient conformes au Règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées.
551- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours vérifié l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition.
653- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
757- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
858- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
977- Dossiers
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas toujours tenu de dossiers qui comprenaient tous les documents et renseignements exigés par le Règlement.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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