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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Pacific Fertility Inc. (Burnaby), DBA: Pacific Centre for Reproductive Medicine (Burnaby) 2DEC096F 2024-09-17 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
132- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
234- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours utilisé des essais appropriés et efficaces pour le dépistage des maladies infectieuses comme le prévoit la directive.
336- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
443- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
544- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toutes dans un format normalisé.
645- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
984- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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