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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Clinique Conceptia Inc. 4B73853A 2024-06-11 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
131- Processus concernant les dons dirigés
  • L’évaluation de l’admissibilité du donneur dirigé n’était pas complète ou exacte.
244- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
358- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
418- Avis
  • Les renseignements contenus dans l’avis de distribution ou d’importation de l’établissement n’étaient pas exacts.
529- Mise en quarantaine
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait obtenu le consentement éclairé écrit du receveur.
632- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
736- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
843- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion de dossiers de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences.
945- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
1051- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours vérifié l’intégrité des contenants immédiats ou des contenants d’expédition avant l’expédition.
1157- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1259- Accidents et manquements
  • Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas toujours aux exigences.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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