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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
OriginElle Ottawa 99167980 2023-11-14 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
144- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
257- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
311- Changement et cessation
  • L’établissement principal n’a pas avisé Santé Canada par écrit dans les trente jours suivant un changement des renseignements figurant dans sa demande d’enregistrement.
418- Avis
  • L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
532- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
643- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences du Règlement.
744- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toutes dans un format normalisé.
845- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
953- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1058- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
  • Nous avons évalué les mesures correctives de l’établissement et il se peut que nous fassions une réévaluation.
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