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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Anova Fertility & Reproductive Health Inc. 42113696 2024-09-24 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
138- Processus concernant les dons dirigés
  • Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas mis en quarantaine les spermatozoïdes et les ovules jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal, responsable de leur mise en quarantaine, ait déterminé et documenté que les spermatozoïdes et les ovules pouvaient être libérés de la quarantaine.
244- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas dans un format normalisé.
311- Changement et cessation
  • L’établissement principal n’a pas avisé Santé Canada par écrit dans les trente jours suivant un changement des renseignements figurant dans sa demande d’enregistrement.
432- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
540- Processus concernant les dons dirigés
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
643- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
744- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas toutes été révisées tous les deux ans.
853- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
957- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1058- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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