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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Grace Fertility and Reproductive Medicine Inc (GFRM) (a.k.a. "Grace Fertility Centre") 231909A9 2024-09-17 Inspection régulière Non-Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
15- Enregistrement
  • L’établissement principal n’a pas indiqué le nom et l’adresse de certains établissements qui exercent des activités de traitement en son nom.
223- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
332- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
436- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
540- Processus concernant les dons dirigés
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas toujours déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas toujours déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
644- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
757- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
859- Accidents et manquements
  • Le système de l’établissement permettant de identifier, d’enquêter et/ou de rapporter les erreurs et les accidents n’était pas suffisant.
938- Processus concernant les dons dirigés
  • Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas veillé à ce que le directeur médical de l’établissement principal examine l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, avant la fin de la mise en quarantaine.
1043- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
1143- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
1244- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
1345- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
1453- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1584- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de non-conformité. L'établissement ne respectait pas le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les cotes découlent d'observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement n'effectuait pas une ou plusieurs activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives et il se peut que nous fassions une réinspection.
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