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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
NewLife Fertility Centre 0747EA7D 2024-05-27 Réinspection Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
136- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
238- Processus concernant les dons dirigés
  • Dans le contexte d’un don dirigé, l’établissement n’a pas mis en quarantaine les spermatozoïdes et les ovules jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal, responsable de leur mise en quarantaine, ait déterminé et documenté que les spermatozoïdes et les ovules pouvaient être libérés de la quarantaine.
343- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
444- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
550- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte une étiquette conforme aux exigences du Règlement avant de distribuer ou d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules.
653- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
757- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
884- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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