| 1 | 2- Dispositions générales | - L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les spermatozoïdes ou les ovules soient traités conformément au Règlement avant de les distribuer ou de les utiliser.
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| 2 | 5- Enregistrement | - La demande d’enregistrement de l’établissement ne contenait pas certains renseignements exigés.
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| 3 | 18- Avis | - L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
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| 4 | 33- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique du donneur dirigé conformément à la directive.
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| 5 | 34- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas utilisé des essais appropriés et efficaces pour le dépistage des maladies infectieuses comme le prévoit la directive.
- L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
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| 6 | 36- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement principal n’a pas veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
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| 7 | 40- Processus concernant les dons dirigés | - Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
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| 8 | 43- Système de gestion de la qualité | - Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
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| 9 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
- Le responsable du système de gestion de la qualité n’a pas approuvé les procédures opérationnelles normalisées.
- Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
- Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas toutes été révisées tous les deux ans.
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| 10 | 45- Système de gestion de la qualité | - L’établissement n’a pas effectué une vérification interne, tous les deux ans, des activités qu’il exerce pour veiller à ce qu’elles soient conformes au Règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées.
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| 11 | 46- Traçabilité et identification | - Le système de traçabilité des spermatozoïdes et des ovules de l’établissement n’était pas suffisant.
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| 12 | 51- Étiquetage et entreposage | - L’établissement n’a pas établi et tenu à jour des normes d’expédition.
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| 13 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
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| 14 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
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| 15 | 58- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
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| 16 | 67- Accidents et manquements | - L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas envoyé à Santé Canada un rapport préliminaire dans les 72 heures suivant le début des enquêtes.
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| 17 | 78- Dossiers | - L’établissement n’a pas toujours conservé tous les dossiers comprenant les documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de 10 ans.
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| 18 | 84- Dossiers | - Les dossiers n’étaient pas toujours complets.
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| 19 | 85- Dossiers | - Les dossiers ne sont pas entreposés dans un lieu dont l’accès est réservé aux personnes autorisées.
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