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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
The Toronto Institute for Reproductive Medicine Inc. o/a ReproMed Fertility 78FC69CA 2024-03-19 Inspection régulière Non-Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
125- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus régulier.
234- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus de don dirigé.
323- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
425- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus régulier.
527- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas toujours les renseignements exigés.
632- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
734- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus de don dirigé.
836- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
940- Processus concernant les dons dirigés
  • La communication des risques, dans le context d’un don dirigé,  n’était pas adéquat.
1043- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
1145- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement n’a pas effectué une vérification interne, tous les deux ans, des activités qu’il exerce pour veiller à ce qu’elles soient conformes au Règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées.
1257- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1380- Dossiers
  • Les dossiers de l’établissement sur l’importation et/ou la distribution ne contenaient pas toute l’information requise.
1423- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
1524- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas effectué l’examen physique conformément aux exigences prévues dans la directive.
1627- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le directeur médical n’a pas toujours produit et signé un document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur.
1732- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
1833- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas effectué l’examen physique du donneur dirigé conformément à la directive.
1936- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
2044- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
2144- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
2253- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
2358- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
2459- Accidents et manquements
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système qui permet, d’une part, de repérer tous les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
2569- Effets indésirables
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système qui permet, d’une part, de repérer tous les effets indésirables, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
2684- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de non-conformité. L'établissement ne respectait pas le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les cotes découlent d'observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement n'effectuait pas une ou plusieurs activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives et il se peut que nous fassions une réinspection.
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