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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
IVF Canada 1A7C0302 2024-02-27 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
127- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas tous les renseignements exigés.
234- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué certains essais sur le donneur dans les délais prévus dans la directive.
343- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
453- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
527- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • La décision sur l’admissibilité du donneur n’a pas été prise par le directeur médical.
636- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
744- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toutes dans un format normalisé.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
958- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
1084- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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