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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
The Montreal Fertility Centre 047F1187 2024-01-29 Inspection régulière Non-Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
127- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement principal a déterminé qu’un donneur était admissible même si le donneur répondait à des critères qui l’empêchaient de faire un don.
22- Dispositions générales
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les établissements qui exercent des activités de traitement en son nom le fassent conformément au Règlement.
322- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’évaluation de l’admissibilité du donneur n’était pas toujours complète ou exacte.
431- Processus concernant les dons dirigés
  • L’évaluation de l’admissibilité du donneur dirigé n’était pas toujours complète ou exacte.
540- Processus concernant les dons dirigés
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
  • Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
643- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
744- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas dans un format normalisé.
811- Changement et cessation
  • L’établissement principal n’a pas avisé Santé Canada par écrit dans les trente jours suivant un changement des renseignements figurant dans sa demande d’enregistrement.
927- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas toujours les renseignements exigés.
1036- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
1145- Système de gestion de la qualité
  • Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
1251- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours vérifié l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition.
1353- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1457- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le système de nettoyage et d’entretien de l’équipement essentiel de l’établissement ne satisfaisait pas toujours aux exigences.
1558- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
1684- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de non-conformité. L'établissement ne respectait pas le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les cotes découlent d'observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement n'effectuait pas une ou plusieurs activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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