| 1 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 2 | 34- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué les essais de dépistage des maladies infectieuses conformément aux exigences prévues dans la directive.
- L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus dirigé.
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| 3 | 43- Système de gestion de la qualité | - Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
- Le système de contrôle des documents ou de gestion de dossiers de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences.
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| 4 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
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| 5 | 58- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
- Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été validés ou qualifiés, au besoin, pour leur utilisation prévue.
- Le matériel et les produits essentiels n’ont pas été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
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| 6 | 18- Avis | - L’avis de l’établissement à Santé Canada pour la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules ne contenait pas tous les renseignements exigés.
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| 7 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
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| 8 | 35- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement principal n’a pas veillé à faire réévaluer un donneur dirigé qui effectue des dons multiples conformément à la directive.
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| 9 | 36- Processus concernant les dons dirigés | - Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
- L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
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| 10 | 40- Processus concernant les dons dirigés | - Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas toujours déclaré dans un document que, selon son avis médical, l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules ne présentait pas de risque grave pour la santé et la sécurité humaines.
- Le professionnel de la santé, dans le contexte d’un don dirigé, n’a pas toujours déclaré dans un document que le receveur avait été avisé des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pouvait présenter pour la santé et la sécurité humaines.
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| 11 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
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| 12 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
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| 13 | 45- Système de gestion de la qualité | - Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
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| 14 | 48- Traçabilité et identification | - L’établissement principal n’a pas toujours attribué un code d’identification à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.
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| 15 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
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| 16 | 59- Accidents et manquements | - Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
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| 17 | 84- Dossiers | - Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.
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