| 1 | 23- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
- L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 2 | 25- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - L’établissement n’a pas toujours effectué les essais sur le donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 3 | 27- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - Le directeur médical n’a pas toujours produit et signé un document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur.
- Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas toujours les renseignements exigés.
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| 4 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
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| 5 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 6 | 34- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué les essais de dépistage des maladies infectieuses conformément aux exigences prévues dans la directive.
- L’établissement n’a pas toujours effectué certains essais sur le donneur dans les délais prévus dans la directive.
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| 7 | 36- Processus concernant les dons dirigés | - Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
- L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
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| 8 | 43- Système de gestion de la qualité | - Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas aux exigences du Règlement.
- Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
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| 9 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
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| 10 | 44- Système de gestion de la qualité | - L’établissement n’a pas révisé ses procédures opérationnelles normalisées à la suite d’une modification du Règlement, puis tous les deux ans suivant cette modification.
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| 11 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
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| 12 | 5- Enregistrement | - L’établissement principal n’a pas indiqué le nom et l’adresse de certains établissements qui exercent des activités de traitement en son nom.
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| 13 | 18- Avis | - L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
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| 14 | 33- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique conformément aux exigences prévues dans la directive.
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| 15 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
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| 16 | 45- Système de gestion de la qualité | - Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
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| 17 | 50- Étiquetage et entreposage | - L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte une étiquette conforme aux exigences du Règlement avant de distribuer ou d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules.
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| 18 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
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| 19 | 58- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
- Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
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| 20 | 59- Accidents et manquements | - Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
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| 21 | 84- Dossiers | - Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.
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