| 1 | 23- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur conformément aux exigences prévues dans la directive.
- Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
|
| 2 | 25- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais sur le donneur.
|
| 3 | 32- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
- Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
|
| 4 | 34- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
|
| 5 | 43- Système de gestion de la qualité | - L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système de gestion de la qualité comprenant un programme de contrôle des processus.
- L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système de gestion de la qualité comprenant un système de contrôle des documents ou de gestion de dossiers.
|
| 6 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’avait pas toujours de personnel en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.
|
| 7 | 53- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
|
| 8 | 57- Personnel, installations, équipement, matériel et produits | - L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
|
| 9 | 24- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - L’établissement n’a pas effectué l’examen physique conformément aux exigences prévues dans la directive.
|
| 10 | 26- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce qu’un donneur qui effectue des dons multiples soit réévalué conformément à la directive.
|
| 11 | 27- Évaluation de l'admissibilité du donneur | - Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas toujours les renseignements exigés.
|
| 12 | 33- Processus concernant les dons dirigés | - L’établissement n’a pas effectué l’examen physique du donneur dirigé conformément à la directive.
|
| 13 | 36- Processus concernant les dons dirigés | - Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
|
| 14 | 43- Système de gestion de la qualité | - L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
|
| 15 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
|
| 16 | 44- Système de gestion de la qualité | - Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
|
| 17 | 45- Système de gestion de la qualité | - Le système de vérification interne de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences
- L’établissement n’a pas effectué une vérification interne, tous les deux ans, des activités qu’il exerce pour veiller à ce qu’elles soient conformes au Règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées.
|
| 18 | 84- Dossiers | - Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.
|
