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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Dr. Clifford Librach Medicine Professional Corporation 0CACDE4A 2023-02-06 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
12- Dispositions générales
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les établissements qui exercent des activités de traitement en son nom le fassent conformément au Règlement.
243- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
344- Système de gestion de la qualité
  • Le responsable du système de gestion de la qualité n’a pas approuvé tous les changements aux procédures opérationnelles normalisées avant leur mise en œuvre.
458- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
559- Accidents et manquements
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système qui permet, d’une part, de repérer tous les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
623- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
733- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique dans les délais prescrits.
834- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué certains essais sur le donneur dans les délais prévus dans la directive.
936- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
1043- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
1144- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
1251- Étiquetage et entreposage
  • L’établissement n’a pas toujours veillé à ce que les documents qui accompagnaient le contenant immédiat contiennent tous les renseignements requis, en français ou en anglais.
1353- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1455- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour, d’une part, un système qui permet d’assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans certaines des installations et les zones d’activités et, d’autre part, un système de surveillance de ces conditions.
1557- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le système de nettoyage et d’entretien de l’équipement essentiel de l’établissement ne satisfaisait pas toujours aux exigences.
1667- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas présenté au ministre un rapport sur l’enquête qu’il a menée sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable.
1784- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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