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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
The Reproductive Care Centre A5743169 2022-11-14 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
134- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
232- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
343- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
443- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
544- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
644- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
855- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour, d’une part, un système qui permet d’assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans certaines des installations et les zones d’activités et, d’autre part, un système de surveillance de ces conditions.
957- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas veillé à ce que tout l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu au tel que requis.
1058- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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