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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Aurora Fertility Centre Inc. 61E2B24B 2022-10-03 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
134- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué les essais sur le donneur dans les délais prévus dans la directive.
  • L’établissement n’a pas toujours utilisé des essais appropriés et efficaces pour le dépistage des maladies infectieuses comme le prévoit la Ligne Directrice.
211- Changement et cessation
  • L’établissement principal n’a pas avisé Santé Canada par écrit dans les trente jours suivant un changement des renseignements figurant dans sa demande d’enregistrement.
318- Avis
  • L’établissement n’a pas avisé Santé Canada avant de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules.
432- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
535- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à faire réévaluer un donneur dirigé qui effectue des dons multiples conformément à la directive.
636- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas toujours veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
743- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
844- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas dans un format normalisé.
953- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
1067- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas envoyé à Santé Canada un rapport préliminaire dans les 72 heures suivant le début des enquêtes.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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