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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
TRIO Fertility CF6BD816 2022-06-20 Inspection régulière Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
12- Dispositions générales
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les établissements qui exercent des activités de traitement en son nom le fassent conformément au Règlement.
223- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
331- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
434- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
543- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
644- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
744- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
861- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas effectué d’enquête sur le manquement ou l’accident soupçonné lorsqu’il avait des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’était produit pendant l’exercice de ses activités.
95- Enregistrement
  • L’établissement principal n’a pas indiqué le nom et l’adresse de certains établissements qui exercent des activités de traitement en son nom.
1024- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique dans les délais prescrits.
1133- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué l’examen physique du donneur dirigé conformément à la directive.
1253- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1357- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1458- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’a pas toujours été respectée.
1559- Accidents et manquements
  • Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1669- Effets indésirables
  • Le système d’effets indésirables de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1784- Dossiers
  • Les dossiers n’étaient pas toujours complets.
  • Les renseignements contenus dans les dossiers n’étaient pas toujours exacts, lisibles et indélébiles.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives et il se peut que nous fassions une réévaluation.
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