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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Anova Fertility & Reproductive Health Inc. 42113696 2022-03-21 Inspection à distance Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
123- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
227- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • La décision sur l’admissibilité du donneur n’a pas toujours été prise par le directeur médical.
336- Processus concernant les dons dirigés
  • Aucune preuve documentée n’indiquait que le directeur médical avait toujours examiné les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur pour le don dirigé.
443- Système de gestion de la qualité
  • Le système de gestion de la qualité de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences du Règlement.
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
544- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
648- Traçabilité et identification
  • L’établissement principal n’a pas toujours attribué un code d’identification à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.
743- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
844- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
953- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
1059- Accidents et manquements
  • Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1169- Effets indésirables
  • Le système d’effets indésirables de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1284- Dossiers
  • Les dossiers n’étaient pas toujours complets.
  • Les renseignements contenus dans les dossiers n’étaient pas toujours exacts, lisibles et indélébiles.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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