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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
Oasis Fertility Centre FEA0D41D 2022-03-07 Inspection à distance Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
132- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas effectué d’évaluation préliminaire du donneur dirigé conformément aux exigences prévues dans la directive.
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
234- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas toujours effectué tous les essais requis auxquels sont soumis les donneurs dirigés conformément à la directive.
336- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que le directeur médical établisse ou signe un document sommaire pour les dons dirigés.
444- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toutes dans un format normalisé.
544- Système de gestion de la qualité
  • Certaines procédures opérationnelles n’ont pas été tenues à jour.
644- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
753- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
857- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
967- Accidents et manquements
  • L’établissement ou le professionnel de la santé n’a pas présenté au ministre un rapport sur l’enquête qu’il a menée sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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