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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
ONE Fertility Kitchener Waterloo 3C854440 2022-02-14 Inspection à distance Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
157- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
236- Processus concernant les dons dirigés
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du don dirigé ne contenait pas toujours tous les renseignements exigés.
343- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
443- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
544- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toutes dans un format normalisé.
644- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas été tenues à jour.
744- Système de gestion de la qualité
  • Certains processus n’étaient pas décrits dans des procédures d’opération normalisées.
853- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
959- Accidents et manquements
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système qui permet, d’une part, de repérer tous les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
1069- Effets indésirables
  • L’établissement n’a pas établi et tenu à jour un système qui permet, d’une part, de repérer tous les effets indésirables, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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