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Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
OVO Fertility Inc 3C8563B0 2021-09-13 Inspection à distance Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
12- Dispositions générales
  • L’établissement principal n’a pas veillé à ce que les établissements qui exercent des activités de traitement en son nom le fassent conformément au Règlement.
223- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
323- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le ou les questionnaires structurés d’évaluation préliminaire du donneur de l’établissement ne contenaient pas certains des critères énoncés dans la directive.
425- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus régulier.
529- Mise en quarantaine
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait informé le receveur des risques associés à l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules.
  • Il n’y avait aucun document indiquant que le professionnel de la santé avait obtenu le consentement éclairé écrit du receveur.
634- Processus concernant les dons dirigés
  • L’établissement n’a pas effectué certains essais requis pour les donneurs du processus dirigé.
743- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
843- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
98- Modifications
  • L’établissement principal n’a pas indiqué le nom et l’adresse de certains établissements qui exercent des activités de traitement en son nom.
1027- Évaluation de l'admissibilité du donneur
  • Le document sommaire confirmant l’admissibilité du donneur ne contenait pas tous les renseignements exigés.
1144- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas été tenues à jour.
1251- Étiquetage et entreposage
  • Les normes d’expédition de l’établissement n’étaient pas suffisantes.
1353- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le programme de formation initiale et continue et d’évaluation des compétences de l’établissement n’était pas suffisant.
1457- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’a pas fait en sorte qu’une partie de l’équipement essentiel soit validé, étalonné, nettoyé ou entretenu tel que requis.
1558- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • Le matériel et les produits essentiels n’ont pas toujours été conservés dans des conditions ambiantes adéquates.
1659- Accidents et manquements
  • Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas toujours aux exigences.
1769- Effets indésirables
  • Le système d’effets indésirables de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.

Résultat de l'inspection

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
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