Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur

Sommaire du rapport

Rapport de deficiences initiales lors de l'inspection
Nom d’établissement Numéro de référence Date de début d’inspection Type d'inspection Cote de l'inspection
KARMA IVF 536B7293 2021-06-07 Inspection à distance Conforme

Sommaire des observations

Numéro de l'observation Réglementation Résumé de l'observation
132- Processus concernant les dons dirigés
  • Le questionnaire structuré d’évaluation préliminaire des donneurs dirigées de l’établissement n’a pas inclus certaines exigences prévues dans la directive.
243- Système de gestion de la qualité
  • Le système de contrôle des documents ou de gestion des dossiers de l’établissement n’était pas adéquat.
344- Système de gestion de la qualité
  • Les procédures opérationnelles normalisées ne satisfaisaient pas à certaines des exigences.
  • Les procédures opérationnelles normalisées n’ont pas été tenues à jour.
443- Système de gestion de la qualité
  • L’établissement ne disposait pas de procédures opérationnelles normalisées pour certaines des activités qu’il exerce.
519- Avis
  • L’établissement n’a pas avisé Santé Canada par écrit dans les 30 jours suivant la modification apportée aux renseignements fournis sur son avis.
643- Système de gestion de la qualité
  • Certaines des procédures opérationnelles normalisées n’étaient pas toujours suivies.
744- Système de gestion de la qualité
  • Le responsable du système de gestion de la qualité n’a pas approuvé toutes les procédures opérationnelles normalisées.
853- Personnel, installations, équipement, matériel et produits
  • L’établissement n’était pas doté d’un programme suffisant de formation initiale et continue de tout le personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
959- Accidents et manquements
  • Le système de manquements et d’accidents de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1069- Effets indésirables
  • Le système d’effets indésirables de l’établissement ne satisfaisait pas à certaines des exigences.
1184- Dossiers
  • Le contenu des dossiers de l’établissement n’était pas toujours exact, complet, lisible ou indélébile.

Résultat de l'inspection

La cote est le résultat d’observations faites par Santé Canada à un moment précis d'une inspection et qui donnent un motif raisonnable de croire que l'établissement effectuait les activités réglementées conformément au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

L'inspection a entraîné l'attribution d'une cote de conformité. L'établissement respectait le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Les mesures prises par Santé Canada

  • Nous avons demandé des mesures correctives.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page